|
|
|
|
|
|
| Fostimon |
| |
|
| |
Was ist Fostimon und wann wird es angewendet?
Fostimon enthält ein hochgereinigtes, follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt FSH (auch Urofollitropin genannt), das aus dem Urin von Frauen in der Menopause gewonnen wird. FSH gehört der Gruppe der Sexualhormone an, die Gonadotropine genannt werden.
Seine physiologische Hauptwirkung bei der Frau ist die Entwicklung von reifen Follikeln in den Eierstöcken. In einem Follikel wächst die Eizelle, die unter Einwirkung eines anderen Hormons (hCG, siehe unten) beim Eisprung aus dem Follikel entlassen wird und danach befruchtet werden kann. Die Behandlung mit Fostimon wird bei Fertilitätstörungen bei Frauen angewendet, die wegen eines FSH-Mangels keine oder seltene Regelblutungen haben und bei welchen erwünscht ist, einen einzigen Follikel im Eierstock heranreifen zu lassen.
Fostimon wird ebenfalls bei Frauen eingesetzt, die sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik unterziehen. Für diese Technik werden gleichzeitig mehrere Follikel zur Reifung angeregt. Fostimon wird nur auf Verschreibung und unter strengster ärztlicher Kontrolle angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Ihr Arzt passt Ihnen die Behandlung ganz genau an und kontrolliert dessen Wirkung streng nach. Im Bereich von Kontrolluntersuchungen sind auch regelmässig, mindestens jeden zweiten Tag während der ganzen Behandlungsdauer und bis zu zwei Wochen danach, Blutentnahmen (zur Konzentrationsmessung der Hormone, die Östrogene genannt werden) und klinische Untersuchungen (Untersuchungen der Eierstöcke und Ultraschallmessung der Follikel-Grösse) vorgesehen. Das Ziel dieser Untersuchungen ist es, die Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung zu überwachen, den richtigen Moment zu ergreifen, um den Eisprung mit Hilfe eines anderen Hormons auszulösen und eine eventuelle Eierstocküberstimulation frühzeitig zu entdecken.
Wann darf Fostimon nicht angewendet werden?
Fostimon darf bei Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile nicht angewendet werden; bei vermuteter oder gesicherter Schwangerschaft; während der Stillzeit oder bei vorzeitiger Menopause. Ausserdem darf Fostimon nicht verabreicht werden, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:
- bei Infertilität, die nicht auf hormonellen Gründe zurückzuführen ist (es sei denn, im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik);
- bei gewissen Eierstockzysten;
- bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache;
- bei Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs;
- bei Gehirn-Tumoren;
- bei Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebennierendrüsen;
- alle Zustände, die keine Schwangerschaft gestatten, z.B. bei einer Krankheit der Gebärmutter, die Fibrom genannt wird, oder bei angeborenen Anomalie der Eierstöcke oder Missbildungen der Sexualorgane.
Ihr Arzt weiss, was unter diesen Umständen zu tun ist.
Wann ist bei der Verabreichung von Fostimon Vorsicht geboten?
Vor der Behandlung müssen Sie sich allen Untersuchungen unterzogen haben, die alle möglichen Ausschlussgründe für eine Schwangerschaft abklären und um zu beweisen, dass es keine Kontraindikationen für eine Schwangerschaft gibt. Vor Beginn der Behandlung mit Fostimon muss auch der Fertilitätsstatus des Partners abgeklärt werden.
Sollten Sie eines oder mehrere folgender Symptome beobachten, so müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren: Schmerzen oder Spannung des Unterleibs, Übelkeit, Durchfall, plötzliche Gewichtszunahme oder schmerzhafte Brüste. Diese Symptome können Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke, die ovarielles Überstimulationsyndrom genannt wird, sein. Das ovarielle Überstimulationssyndrom ist eine zu starke Stimulation der Eierstöcke, die durch die Vergrösserung des Volumens der Eierstöcke charakterisiert ist.
Diese Komplikation tritt im allgemeinen ein bis zwei Wochen nach der HCG-Injektion auf. Diese Komplikation tritt nicht häufig auf und deren Schweregrad kann sehr stark varieren; in seltenen Fällen ist sie so ernst, dass die Patientin ins Krankenhaus eingeliefert werden muss.
Um das Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke auf das Minimum zu senken, müssen Sie während der Behandlung und bis zwei Wochen danach regelmässig, aber mindestens jeden zweiten Tag, an den von Ihrem Arzt verschriebenen Kontrolluntersuchungen teilnehmen. (siehe „Was sollte dazu beachtet werden?"). Das Risiko einer Überstimulation ist grösser bei Frauen, die sich einer Superovulation in Rahmen einer in-vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen unterstützten Fortpflanzungstechniken unterziehen, um mehrere Follikel heranreifen zu lassen. In solchen Fällen kann das Risiko durch Absaugen der Follikel vor dem Eisprung verringert werden. Deshalb ist es wichtig, dass Sie genau die von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosierung und Vorsichtsmassnahmen folgen und regelmässig an den Kontrolluntersuchungen teilnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Fostimon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Fostimon darf bei vermuteter oder gesicherter Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht verabreicht werden.
Wie verwenden Sie Fostimon?
Die Behandlung mit Fostimon darf nur unter Kontrolle eines mit Erfahrung in der Diagnostik und Behandlung von Fertilitätsstörungen vertrauten Facharztes begonnen werden.
Es wird empfohlen, sich an die Anweisungen Ihres Facharztes genau zu halten, weil er Ihnen die Therapie individuell anpasst und dessen Wirkung genau nachprüft.
Therapieschema:
Es gibt zwei Behandlungsmethoden, die sich in der Anzahl der Follikel, die mit Hilfe von Fostimon zur Reifung gebracht werden, unterscheiden.
a) Behandlung bei Monatsblutungsbeschwerden:
Das Ziel der Behandlung ist es, einen einzigen Graafschen Follikel in wenigen Tagen mit Hilfe von individuell angepasster FSH-Dosierung (Fostimon) zur Reife zu bringen und danach den Eisprung mit einer HCG-Injektion (Choriongonadotropin) auszulösen.
Wenn Sie regelmässige Blutungen haben, sollten Sie mit der Behandlung im Laufe der ersten sieben Tage des Menstruationszyklus beginnen. In der Follikelreifungsphase (erste Phase), wird normalerweise täglich der Inhalt von ein bis zwei Fläschchen Fostimon zu 75 I.E. (Internationale Einheiten) intramuskulär oder subkutan injiziert und das Wachstum der Follikeln mit Hilfe von hormonellen und klinischen Prüfungen verfolgt (siehe „Wann ist bei der Einnahme von Fostimon Vorsicht geboten ?"). Die Verabreichung von Fostimon wird mit einer Dosierung weitergeführt, die jeden Tag nach den Ergebnissen der Untersuchungen angepasst wird, bis diese zeigen, dass Sie sich kurz vor dem Eisprung befinden. Im allgemeinen genügt eine Behandlung von 7-12 Tagen, um ein Follikel zur Reifung zu bringen. Bei ungenügender Reaktion der Eierstöcke, kann der Arzt die Dosis erhöhen. Falls aber keine angemessene Antwort nach 4 Behandlungswochen erreicht wird, soll der Behandlungszyklus abgesetzt werden. Wenn hingegen der Follikel die gewünschte Reifung erreicht hat, wird der Eisprung einen Tag nach der letzten Verabreichung von Fostimon durch intramuskuläre Verabreichung einer einzigen Dosis von HCG ausgelöst. Der Eisprung erfolgt im allgemeinen nach 32 bis 48 Stunden.
In dieser Behandlungsphase ist die Empfängnis möglich. Es wird Ihnen empfohlen, ab den Tag vor der HCG-Injektion täglich Geschlechtsverkehr zu haben, bis der Eisprung nachgewiesen wird. Wenn trotz des Eisprunges keine Schwangerschaft erreicht ist, darf die Behandlung während mindestens zwei Zyklen wiederholt werden. Wenn hingegen Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke auftreten sollten, muss die Behandlung abgebrochen werden und kein eisprungsauslösendes Hormon (HCG) injiziert werden.
Das wird von Ihrem Arzt entschieden. In diesen Fällen darf die Behandlung beim
darauffolgenden Zyklus mit einer niedrigen Dosis als diejenige, die im vorherigen
Zyklus verabreicht worden ist, wiederholt werden.
b) Behandlung im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik:
Das Ziel dieser Methode, die auch in-vitro Befruchtung (IVF) genannt wird, ist es mehrere Follikel gleichzeitig heranreifen zu lassen. Die Behandlung beginnt am zweiten oder dritten Tag der Menstruationsperiode und die injizierten Dosierungen sind höher als diejenigen, die bei der ersten Methode angewendet werden, ohne jedoch 450 I.E. pro
Tag zu überschreiten. Die Fortsetzung der Behandlung hängt von der vom Arzt gewählten medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik ab. Der Arzt wird Ihnen die notwendige Informationen mitteilen. Halten Sie sich an die vom Arzt verschriebene Dosierung.
Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Facharzt. Spezielle Hinweise zur subkutanen Verabreichung von Fostimon:
Fostimon ist nur nach Injektion, sei es in den Muskel (d.h. intramuskulärer Injektion ins Gesäss, in den Oberschenkel oder Oberarm) als auch unter die Haut (d.h. subkutaner Injektion, in die Bauchhautfalte) wirksam. Die intramuskuläre Verabreichung sollte ausschliesslich von einem Arzt oder von Pflegepersonal vorgenommen werden, während die subkutanen Injektionen auch von Ihnen selbst oder Ihrem Partner ausgeführt werden können. Ihr Arzt wird Ihnen alle notwendigen Informationen mitteilen, um die Wirksamkeit zu gewährleisten und jegliche Infektionen zu vermeiden.
a) Vorbereitung der Injektionslösung:
Die Lösung sollte unmittelbar vor der Injektion mit Hilfe des in jeder Packung von Fostimon enthaltenen Lösungsmittels (physiologische Lösung), aufbereitet werden. Dabei sollten Sie sich an die folgenden Anweisungen halten:
1. Öffnen Sie den Verschlussdeckel des Fläschchen mit der Trockensubstanz und desinfizieren Sie die darunterliegende Oberfläche des Kunststoffstopfens mit einem Desinfektionstupfer.
2. Öffnen Sie die Ampulle des Lösungsmittels durch Abbrechen ihres Halses.
3. Ziehen Sie das Lösungsmittel mit einer zu dieser Handlung geeigneten, sterilen Spritze auf.
4. Injizieren Sie das Lösungsmittel durch den Kunststoffstopfen in das Fläschchen mit der Trockensubstanz.
5. Kehren Sie das Fläschchen mehrmals vorsichtig um, bis die Trockensubstanz vollständig aufgelöst ist, unter Beachtung dass sich dabei kein Schaum bildet.
6. Ziehen Sie die vorbereitete Lösung in die Spritze auf.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mehrere Fläschchen von subkutanem Fostimon verschrieben hat, sollten Sie die Injektionslösung so vorbereiten, dass Sie die durch Auflösung des Inhaltes des ersten Fläschchen erhaltene Lösung in ein neues Fläschchen injizieren. Diese Handlung sollten Sie wiederholen, bis die verschriebene Menge von Fläschchen aufgelöst ist. Es ist möglich, den Inhalt von maximal drei Fläschchen Fostimon 75 I.E. oder 150 I.E. in 1 ml Lösungsmittel aufzulösen.
b)Subkutane Injektion
1 Werfen Sie die Nadel, die Sie zur Vorbereitung der Injektionslösung angewendet haben, und tauschen Sie sie mit einer Nadel zur subkutanen Injektion aus.
2) Reinigen Sie die Haut ca. 4-5 cm um die Stelle, wo die Injektion vorgenommen wird, und desinfizieren Sie diese mit Hilfe eines Desinfektionstupfers.
3) Drücken Sie die Haut zusammen und erheben Sie sie leicht an. Injizieren Sie die Nadel langsam unter die Haut mit einem 45° Winkel.
4) Um die richtige Einführung der Nadel zu überprüfen, versuchen Sie den Spritzenkolben langsam zurückzuziehen. Wenn die Nadel in die richtige Stellung ist, kann der Kolben nur mit Mühe zurückgezogen werden. Wenn hingegen Blut in die Spritze aufgesaugt wird, bedeutet es, dass die Nadel ein kleines Blutgefäss angestossen hat. In diesem letzten Fall sollten Sie die Nadel herausnehmen und die Einstichstelle mit einem Desinfektionstupfer desinfizieren, die Nadel wegwerfen und die Handlung mit einem neuen Fläschchen Fostimon und einer neuen sterilen Spritze wiederholen.
5) Wenn die Nadel in der richtige Stellung ist, injizieren Sie den Inhalt der Spritze, indem Sie leicht und regelmässig Druck auf den Kolben ausüben.
6) Ziehen Sie dann die Nadel in einem einzigen Zug heraus und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Eine leichte Reibung der Injektionsstelle kann das Eindringen des Medikamentes in das subkutane Gewebe fördern. Ein ständiger Wechsel der Injektionszone wird nicht empfohlen. In der selben Region sollte hingegen die Injektionsstelle gewechselt werden, damit die selbe Stelle nicht mehr als einmal im Monat verwendet wird.
Welche Nebenwirkungen kann Fostimon haben?
In seltenen Fällen wurden Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Gelenkschmerzen, Hautausschläge, Brustspannungsgefuhl und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.
Schwere Komplikationen einer Gonadotropinbehandlung sind immer auf eine Überstimulation der Eierstöcke zurückzuführen (siehe „Wann ist bei der Verabreichung von Fostimon Vorsicht geboten?"). Die Möglichkeit von Mehrlingsschwangerschaften nach der Behandlung mit Fostimon ist höher als im Fall einer normalen Schwangerschaft, aber sie ist mit anderen Behandlungen zur Eisprungsauslösung (d.h. etwa 20%) vergleichbar. Meistens handelt es sich um Zwillingsschwangerschaften. Die Möglichkeit von Mehrlingsschwangerschaften bei Anwendung einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik hängt hingegen von der Anzahl eingesetzter Embryonen ab.
Je höher die Anzahl der eingepflanzten Embryonen, desto grösser ist die Möglichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft. Die Anzahl Fehlgeburten ist vergleichbar mit derjenigen von Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen. In seltenen Fällen können Venen- oder Arterien-Verschlüsse (Thromboembolie, Hirnschlag), auch ausserhalb eines ovariellen Überstimulationssyndrom, entstehen.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie die Fläschchen Fostimon unter 25°C und ausser Reichweite von Kindern auf. Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Die Trockensubstanz ist mit dem in der Packung ausgestattenen Lösungsmittel kurz vor der Injektion aufzubereiten (siehe „Wie verwenden Sie Fostimon?").
Obwohl keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt sind, darf Fostimon nicht mit anderen Medikamenten in der selben Spritze vermischt werden. Soweit bekannt ist, hat Fostimon keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit, was das Bedienen von Fahrzeugen und Maschinen einschränken würde. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.
Was ist in Fostimon enthalten?
Jedes Fläschchen mit der Trockensubstanz (gefriergetrocknete Substanz) enthält als Wirkstoff 75 I.E. oder 150 I.E. Urofollitropin (FSH) und Mannitol als Hilfsstoff. Jede Lösungsmittelampulle enthält 1 ml physiologische Lösung.
Wo erhalten Sie Fostimon?
Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärtzliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Fostimon 75 I.E.: Packungen zu 1 bzw. 10 Fläschchen mit Trockensubstanz und 1 bzw. 10 Lösungsmittelampullen.
Fostimon 150 I.E.: Packungen zu 1 bzw. 10 Fläschchen mit Trockensubstanz und 1 bzw. 10 Lösungsmittelampullen.
Hersteller und Vertriebsfirma
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Diese Packungsbeilage wurde im November 1999 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (IKS) geprüft.
|
| |
|
|
|
|
