Ialuril Prefill

Solution stérile d’hyaluronate de sodium(1,6 % – 800 mg/50 ml) et de chondroïtine sulfate sodique (2 % – 1 g/50 ml)

Seringue pré-remplie de 50 ml pourvue d’un raccord Luer-Lock

Pour instillation intravésicale

Description du produit

L’urothélium est revêtu d’une couche de molécules polyanioniques constituées principalement de glycosaminoglycanes (GAG), une classe de sucres aminés formant une barrière imperméable, protectrice et neutralisante contre les substances toxiques et irritantes présentes dans l’urine (par ex. bactéries, microcristaux, protéines, résidus ioniques et non ioniques etc.), empêchant leur réabsorption au niveau systémique.

Parmi les GAG constituant cette barrière, le chondroïtine sulfate et l’acide hyaluronique jouent un rôle central dans le fonctionnement de la barrière elle-même.

Des variations qualitatives et quantitatives à divers niveaux de ces deux GAG inactivent l’effet barrière, ce qui entraîne une série de conditions pouvant favoriser le développement de divers types de cystites (par ex. cystite interstitielle, cystites récidivantes causées par des infections, cystites induites par des substances anti-tumorales, cystites radio-induites, cystites traumatiques).

Ialuril Prefill, association équilibrée d’hyaluronate de sodium, de chondroïtine sulfate et de chlorure de calcium, peut être intégré de manière fonctionnelle dans cette barrière et rétablit sa fonction protectrice grâce à l’action du chlorure de calcium.

Indications

Ialuril Prefill est indiqué pour restaurer les couches de glycosaminoglycanes (GAG) de l’urothélium vésical dans les cas où leur perte peut provoquer des troubles fréquents et récidivants (comme par ex. des cystites d’étiologie diverse).

Ialuril Prefill est également indiqué dans les cas où la perte des couches de glycosaminoglycanes (GAG) est associée à des formes d’inflammation chronique, dans lesquelles la composition et l’intégrité de ces couches semblent compromises de diverses façons.

Composition

Chaque seringue pré-remplie de Ialuril Prefill de 50 ml contient: eau, chlorure de calcium, sel sodique d’acide hyaluronique, chondroïtine sulfate sodique.

Fréquence d’emploi

Il est conseillé d’instiller le contenu d’1 seringue pré-remplie comme suit:

1 instillation par semaine le premier mois;

1 instillation toutes les deux semaines le deuxième mois.

Au cours des mois suivants, il est conseillé d’effectuer 1 instillation par mois jusqu’à rémission stable des symptômes ou selon les instructions du médecin.

Mode d’emploi

1.    Après que le/la patient(e) a uriné spontanément, vider la vessie de toute l’urine résiduelle moyennant l’introduction d’un cathéter stérile approprié dans le méat urétral externe et attendre la vidange complète de l’urine restée dans la vessie (dans cette phase, il est conseillé d’employer un cathéter de 8 Ch).

2.    Raccorder la tige du piston fourni à la seringue pré-remplie et visser jusqu’au bout.

3.    Monter le raccord Luer-Lock sur la sommité de la seringue pré-remplie et y raccorder le cathéter stérile précédemment positionné dans la vessie.

4.    Instiller dans la vessie à travers le cathéter toute la solution contenue dans la seringue.

5.    Maintenir Ialuril Prefill dans la vessie aussi longtemps que possible (durée minimum conseillée: 30 minutes).

Précautions d’emploi

L’administration de Ialuril Prefill à travers le cathéter ne peut être effectuée que par du personnel qualifié.

Toutes les opérations doivent être effectuées dans des conditions de stérilité contrôlée et avec délicatesse, parce qu’en cas de p.ex. cystite interstitielle, le patient

-  est particulièrement exposé au développement de cystites bactériennes qui exacerbent les symptômes de la pathologie en cours;

-  souffre de douleurs pelviennes;

-  urine délibérément moins souvent afin de ne pas aggraver les douleurs pelviennes déclenchées par l’acte d’uriner (hypertonie musculaire induite par la douleur).

Se laver soigneusement les mains, si possible avec un savon/détergent antibactérien, puis enfiler des gants stériles avant de procéder à la préparation et à l’administration de Ialuril Prefill.

Suivre scrupuleusement les règles de manipulation suggérées par le protocole habituel d’utilisation de sondes vésicales.

Mises en garde

Ne pas utiliser Ialuril Prefill au-delà de la date d’échéance figurant sur l’emballage.

Ne pas utiliser le raccord Luer-Lock si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser Ialuril Prefill si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser Ialuril Prefill en présence d’évidentes impuretés ou de précipités dans la solution.

Ne pas re-stériliser. Ialuril Prefill est destiné exclusivement à un unique emploi.

Ne pas utiliser les portions de solution non employées.

Ne pas réutiliser afin d’éviter tout risque de contamination.

Une fois ouvert, Ialuril Prefill doit être utilisé immédiatement et éliminé après l’emploi.

Conserver à une température comprise entre 0 et 25 °C et à l’abri des sources de chaleur.

TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS! 

Interactions

Il n’existe pour l’heure aucune interaction connue entre Ialuril Prefill et les médicaments normalement utilisés par les patients souffrant de cystites d’étiologie diverse.

Contre-indications

Il n’existe aucune contre-indication connue associée à l’utilisation de Ialuril Prefill.

Ne pas utiliser Ialuril Prefill en cas d’hypersensibilité connue à l’un de ses composants.

Effets secondaires

Il n’existe aucun effet secondaire connu résultant de l’utilisation de Ialuril Prefill.

Interrompre le traitement en cas d’apparition d’un quelconque effet indésirable.

CHAQUE SERINGUE PRÉREMPLIE EST DESTINÉE À ÊTRE UTILISÉE POUR UN(E) SEUL(E) PATIENT(E).

Ialuril Prefill seringue pré-remplie est stérilisé par chaleur humide.

Ialuril Prefill seringue pré-remplie ne contient pas de latex.

Le raccord Luer-Lock est stérilisé par oxyde d’éthylène.

Fabricant: Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH, Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt

NE PEUT ÊTRE DÉLIVRÉ QUE SUR ORDONNANCE MÉDICALE.

L’ADMINISTRATION NE PEUT ÊTRE EFFECTUÉE QUE PAR UN MÉDECIN OU PAR DU PERSONNEL QUALIFIÉ SOUS LA RESPONSABILITÉ DIRECTE D’UN MÉDECIN.

Dernière mise à jour de cette notice d’emballage: février 2014.

Ialuril® Prefill seringue pré-remplie de 50 ml

Année de certification CE: 2013                                

Fabricant

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

I-26900 Lodi (LO)

Distributeur

IBSA Institut Biochimique SA

CH-6903 Lugano

e-mail: info@ibsa.ch