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| Fostimon |
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Qu'est-ce que Fostimon et quand est-il utilisé?
Fostimon contient de l'hormone folliculostimulante humaine (ou urofollitrophine humaine), abrégée FSH, hautement purifiée, extraite de l'urine des femmes en ménopause. La FSH appartient à la classe des hormones sexuelles appelées gonadotrophines. Son action physiologique la plus importante chez la femme est le développement de follicules matures dans les ovaires. Dans l'un de ces follicules grandit un oeuf qui sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une autre hormone (HCG, voir plus bas) et qui pourra ensuite être fécondé. Fostimon est employé pour le traitement de troubles de la fertilité chez les femmes qui n'ont pas de règles ou des règles très espacées en raison d'une carence en FSH et chez lesquelles on cherche à faire mûrir un seul follicule dans l'ovaire. Fostimon est aussi employé chez les femmes ayant recours à des techniques de procréation médicalement assistée.
Cette technique demande que plusieurs follicules soient portés à maturité simultanément.
Fostimon est utilisé uniquement sur prescription et sous strict contrôle d'un médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Le médecin choisit le traitement approprié à vous-même et il le surveillera de façon très étroite. Cette surveillance comprend des prélèvements de sang (pour contrôler la concentration des hormones appelées oestrogènes) ainsi que des examens cliniques (examens des ovaires et mesure de la taille des follicules par échographie, c'est-à-dire ultrasons) au moins tous les deux jours pendant toute la durée du traitement et pendant les deux semaines suivant l'arrêt de celui-ci. Ces contrôles ont pour but de suivre la réaction des ovaires au traitement, de saisir le moment pour déclencher l'ovulation à l'aide d'une autre hormone et de détecter à temps le risque d'une stimulation trop forte des ovaires.
Quand Fostimon ne doit-il pas être utilisé?
Fostimon ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un de ses composants; en cas de grossesse présumée ou confirmée; pendant l'allaitement ainsi qu'en cas de ménopause précoce. De plus, Fostimon ne doit pas être utilisé lorsque vous souffrezd'une des maladies suivantes:
- Infertilité d'origine autre que hormonale (sauf si vous participez à un programme de procréation médicalement assistée);
- Présence de certains kystes des ovaires;
- Saignements gynécologiques d'origine inconnue;
- Cancers de l'ovaire, de l'utérus, du sein,
- Tumeurs du cerveau;
- Dysfonctionnement de la thyroïde ou des glandes surrénales;
- Tous les états qui ne permettent pas d'avoir une grossesse, p.ex. une maladie de l'utérus appelée fibrome ou des anomalies congénitales des ovaires ou une malformation des organes sexuels.
Votre médecin sait ce qui est à faire dans ces situations.
Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Fostimon?
Avant le début du traitement, vous devez vous soumettre à tous les examens qui permettent de saisir les causes exactes de l'infertilité et de prouver qu'il n'y a pas de contre-indication à une grossesse. Le médecin évaluera aussi la fertilité de votre partenaire avant le traitement avec Fostimon. Informez votre médecin immédiatement si vous deviez constater l'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes suivants: tension ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée, prise de poids subite, douleurs aux seins. Ces symptômes peuvent être des signes d'une stimulation excessive des ovaires appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est une stimulation trop forte des ovaires qui est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires qui peut se manifester, en général, 1 à 2 semaines après le déclenchement de l'ovulation suite à l'injection de la deuxième hormone (HCG). Il s'agit d'une complication peu fréquente et de gravité très variable.
Dans de rares cas, elle devient sérieuse et son traitement nécessite une hospitalisation.
Afin de minimiser le risque d'une stimulation excessive des ovaires, il est absolument nécessaire que vous suivez au moins tous les deux jours pendant toute la durée du traitement et pendant les deux semaines suivant l'arrêt de celui-ci, les examens de contrôle prescrits par votre médecin (voir " De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ? "). Si vous suivez un programme de procréation médicalement assistée, le risque de développer une stimulation excessive des ovaires est plus élevé.
Ce risque peut être réduit en aspirant tous les follicules avant le déclenchement de l'ovulation. Pour cette raison, il est indispensable que vous suivez strictement la posologie recommandée et les mesures de précaution qui vous ont été prescrites et que vous vous présentiez régulièrement aux examens de contrôle.
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique et/ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
Fostimon peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Fostimon ne doit pas être administré en cas de grossesse présumée ou confirmée ou pendant l'allaitement.
Comment utiliser Fostimon?
Un traitement par Fostimon ne devrait être entrepris que par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des troubles de la fertilité.
Veuillez suivre exactement les indications de votre médecin spécialiste qui adapte le traitement de Fostimon individuellement à vous-même et procède à un contrôle strict de son efficacité.
Méthode de traitement:
Il existe deux méthodes de traitement qui se distinguent par le nombre de follicules qui doivent être portés à maturité à l'aide de Fostimon.
a) Traitement en cas de troubles des règles
Le but du traitement est de porter à maturité un seul follicule en l'espace de quelques jours à l'aide de doses individuellement ajustées de FSH (Fostimon), puis de déclencher l'ovulation à l'aide d'une injection de gonadotrophine chorionique humaine, HCG.
Si vous avez vos règles, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle. Dans la phase de maturation du follicule (première phase), on administre généralement par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée 1 à 2 flacons de Fostimon 75 U.I. (Unités Internationales) par jour et on évalue la maturation des follicules à l'aide des contrôles hormonaux et des examens cliniques (voir " Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de l'utilisation de Fostimon ?"). L'administration de Fostimon sera poursuivie avec un dosage qui est fixé jour après jour en fonction des examens de contrôle jusqu'à ce que ceux-ci indiquent que vous vous trouvez juste avant l'ovulation. Le plus souvent, une durée de traitement de 7 à 12 jours est suffisante pour porter un follicule à maturité. Si le médecin constate une réaction ovarienne insuffisante, il pourra augmenter la dose. Sans réponse adéquate après 4 semaines de traitement, le cycle de traitement devra être abandonné.
Si, en revanche, le follicule est arrivé à maturation souhaitée, on provoque l'ovulation en vous injectant par voie intramusculaire une dose unique d'HCG un jour après la dernière injection de Fostimon. L'ovulation a lieu en général 32 à 48 heures plus tard.
A ce stade du traitement, une conception est possible. On vous recommandera alors d'avoir des rapports sexuels tous les jours à partir du jour précédant l'administration de l'HCG et jusqu'à ce que l'ovulation soit mise en évidence. Si aucune grossesse n'est obtenue en dépit de la mise en évidence d'une ovulation, le traitement peut être répété pendant au moins 2 cycles de traitement.
Si, en revanche, des signes d'une stimulation excessive des ovaires sont observés, le traitement devra être interrompu et l'injection de l'hormone déclenchant l'ovulation (HCG) ne sera pas effectuée. Ceci est décidé par votre médecin traitant.
Dans ce cas, le traitement pourra recommencer lors du cycle suivant avec un dosage inférieur à celui du cycle précédent.
b) Traitement en vue d'une procréation médicalement assistée:
Dans cette méthode, appelée aussi fécondation in vitro, le but du traitement est de porter à maturité plusieurs follicules. Le traitement commence le 2e ou 3e jour du cycle et les doses injectées sont plus élevées que pour la première méthode sans toutefois dépasser 450 U.I. par jour. La poursuite du traitement dépendra de la méthode de procréation médicalement assistée choisie par le médecin et c'est le médecin qui vous donnera les informations nécessaires.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Instructions concernant l'administration sous-cutanée de Fostimon par la patiente:
Fostimon n'est efficace qu'en injection, soit dans un muscle (injection intramusculaire, p.ex. dans la cuisse, la fesse ou le bras), soit sous la peau (injection sous-cutanée, p.ex. dans la couverture abdominale). Les injections intramusculaires ne doivent être faites que par un médecin, une infirmière ou un infirmier, tandis que les injections sous-cutanées peuvent être effectuées aussi pas vous-même ou votre partenaire. Votre médecin vous donnera toutes les instructions nécessaires à ce propos afin d'en assurer l'efficacité et d'éviter une infection.
a) Préparation de la solution à injecter
La solution à injecter doit être préparée juste avant l'injection à l'aide du solvant (solution physiologique) jointe à chaque emballage de Fostimon, en suivant les instructions suivantes:
1) Retirez le couvercle du flacon contenant la substance sèche et désinfectez la surface en plastique du capuchon en-dessous avec un tampon imbibé d'un désinfectant.
2) Ouvrez l'ampoule de solvant en cassant le col de celle-ci avec la main.
3) Aspirez le solvant avec une seringue stérile, adéquate à cette opération.
4) Injectez le solvant dans le flacon à travers le capuchon en plastique.
5) Tournez le flacon lentement jusqu'à dissolution complète de la substance sèche,
en prenant soin d'éviter la formation de mousse.
6) Aspirez à nouveau la solution ainsi préparée dans la seringue.
Si votre médecin a prescrit de vous administrer par voie sous-cutanée plusieurs flacons de Fostimon, aspirez doucement la solution obtenue du premier flacon dans la seringue et injectez-la dans un nouveau flacon de poudre, puis recommencez l'opération jusqu'au nombre prescrit de flacons. Il est possible de dissoudre le contenu de jusqu'à 3 flacons de Fostimon 75 U.I. ou 150 U.I. dans 1 ml de solvant.
b) Injection sous-cutanée:
1) Jetez l'aiguille utilisée pour la préparation de la solution à injecter et remplacez-la par une aiguille pour injection sous-cutanée.
2) Nettoyez la peau environ 4 à 5 cm autour de l'endroit où la piqûre va être placée, puis désinfectez l'endroit à l'aide d'un tampon imbibé d'un désinfectant.
3) Comprimez la peau et soulevez-la. Enfoncez l'aiguille à travers la peau sous un angle de 45°.
4) Afin de vérifier la bonne position de l'aiguille, essayez doucement de retirer le piston. Si l'aiguille est bien placée, le piston ne se déplacera qu'avec un certain effort. Si, en revanche, du sang arrive dans la seringue, l'aiguille a touché un petit vaisseau sanguin. Dans ce cas, vous devez retirer l'aiguille, tamponner l'endroit avec un tampon désinfectant, puis jeter l'aiguille et recommencer l'opération avec un nouveau flacon de Fostimon et une nouvelle aiguille.
5) Si l'aiguille est bien placée, injectez le contenu de la seringue en poussant lentement et régulièrement sur le piston.
6) Retirez l'aiguille avec un mouvement rapide, appuyez un tampon désinfectant sur le site d'injection. Un léger frottement du site d'injection facilite la diffusion du produit dans le tissu sous-cutané. Un changement constant de la zone d'injection n'est pas recommandé. Par contre, au sein d'une même zone il faudra varier le point d'injection de manière à ce qu'il ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois.
Quels effets indésirables Fostimon peut-il avoir?
Des nausées, des vomissements, de la fièvre, des douleurs aux articulations, des éruptions cutanées, une sensibilité mammaire et une réaction locale à l'endroit de l'injection ont été observés dans de rares cas. Toutes les complications plus graves d'un traitement par les gonadotrophines sont, en principe, dues à une hyperstimulation ovarienne (voir "Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Fostimon?").
La possibilité de grossesses multiples après traitement avec Fostimon est plus grand que lors d'une grossesse normale, à savoir environ 20%, mais cela est comparable à d'autres traitements pour le déclenchement d'une ovulation. Il s'agit généralement de grossesses gémellaires (jumeaux). En revanche, la possibilité de grossesses multiples après avoir eu recours aux techniques de procréation médicalement assistée dépend du nombre d'embryons replacé. Plus le nombre d'embryons replacés est grand, plus la possibilité d'une grossesse multiple augmente. Le nombre de fausse-couches est comparable à celui observé chez des femmes présentant d'autres problèmes de stérilité. Dans des cas isolés, des occlusions de veines ou d'artères (thromboembolie, attaque cérébrale) peuvent se produire, même en-dehors d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
De quoi faut-il en outre tenir compte?
Conservez les flacons de Fostimon à une température inférieure à 25 °C et hors de portée des enfants. N'utilisez pas les flacons au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage avec "EXP ". La solution à injecter doit être reconstituée juste avant l'injection (voir "Comment utiliser Fostimon?"). Aucune incompatibilité médicamenteuse n'a été rapportée avec l'utilisation de Fostimon. Toutefois Fostimon ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue. En l'état actuel des connaissances, Fostimon ne provoque aucun trouble de l'attention et de la capacité de concentration susceptible de perturber l'aptitude à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation de machines. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
Que contient Fostimon?
Chaque flacon de substance lyophilisée (substance sèche) contient 75 U.I. ou 150 U.I. d'hormone folliculostimulante humaine (FSH) comme principe actif et du mannitol comme excipient. Chaque ampoule de solvant contient 1 ml de solution physiologique.
Où obtenez-vous Fostimon?
Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
Vous obtenez Fostimon en pharmacie seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Fostimon 75 U.I.: emballages à 1 ou 10 flacons de substance sèche avec 1 ou 10 ampoules de solvant.
Fostimon 150 U.I.: emballages à 1 ou 10 flacons de substance sèche avec 1 ou 10 ampoules de solvant .
Fabricant et Distributeur
IBSA, Institut Biochimique S.A., 6903 Lugano, Suisse.
Cette notice d'emballage a été approuvée par les autorités de contrôle des médicaments (OICM) en Novembre 1999.
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