Sinovial® 0,8 %

16 mg / 2 ml acide hyaluronique sel sodique

Dispositif visco-supplétif des articulations.
Stérile – à usage unique.

Indications
Douleurs ou limitations de la mobilité dues à des affections dégénératives, post-traumatiques ou à des altérations de l’articulation.
Sinovial est un agent de substitution au liquide articulaire approprié qui permet de rétablir les conditions physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques.
Cette action thérapeutique repose sur les propriétés particulières qu’exerce l’acide hyaluronique employé.
L'acide hyaluronique contenu dans Sinovial, obtenu par fermentation et chimiquement non modifié, est extrêmement bien toléré.
En rétablissant les propriétés viscoélastiques du liquide articulaire, Sinovial réduit la douleur et rétablit la mobilité articulaire.
Sinovial n’agit qu’au niveau de l’articulation dans laquelle il a été injecté et n'exerce aucun effet systémique.
L’amélioration est très rapide: dès la première injection, le score global du WOMAC diminue et déjà après la troisième injection cette baisse devient statistiquement significative.
Les résultats d’une étude montrent que 5 injections de Sinovial, espacées d’une semaine, induisent une diminution de la douleur et du gonflement, ainsi qu’une amélioration de la fonction qui peuvent se maintenir jusqu’à 24 semaines.

Confections disponibles
Boîtes de 1 et 3 seringues.
Seringues à usage unique pré-remplies (16,0 mg d'acide hyaluronique sel sodique dans 2 ml de solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium).
Stérilisé par chaleur humide.

Description du produit
Sinovial est une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique sel sodique, dotée de propriétés viscoélastiques.
Sinovial contient 0,8 % d’acide hyaluronique sel sodique hautement purifié, ayant un poids moléculaire compris entre 800 et 1'200 kDalton.
Ses autres composants sont du chlorure de sodium, du phosphate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
L’acide hyaluronique sel sodique (hyaluronane*) se compose de chaînes itératives d’unités disacharidiques de N-acétylglucosamine et glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial auquel il confère ses propriétés viscoélastiques.
L’acide hyaluronique sel sodique contenu dans Sinovial est obtenu par fermentation et n'est pas modifié chimiquement.
Sinovial est disponible sous forme de seringues en verre de 2,25 ml contenant 2 ml de solution.
Le contenu des seringues est stérile et non pyrogène.
*Autre désignation souvent employée.

Mode d'emploi
Aspirer un éventuel épanchement articulaire avant d'injecter Sinovial.
Appliquer le support de tenue fourni en l’insérant jusqu’à parfait emboîtement sur la collerette de la seringue.
Retirer le capuchon de la seringue, en prenant particulièrement garde à ne pas toucher son orifice. Insérer l’aiguille d’un diamètre compris entre 18 et 22 G.
Bien fixer l’aiguille dans le connecteur type Luer de la seringue, pour assurer un raccordement étanche et prévenir toute fuite de liquide lors de l’administration.
Injecter Sinovial à température ambiante et sous stricte observation des règles d’asepsie. Injecter uniquement à l’intérieur de l’espace synovial.

Remarques particulières
Le contenu de la seringue pré-remplie est stérile. La seringue est emballée sous blister hermétique. La surface extérieure de la seringue n’est pas stérile.
Ne pas utiliser Sinovial au-delà de la date limite figurant sur l'emballage.
Ne pas employer Sinovial si l’emballage résulte déjà ouvert ou endommagé.
Le point d'injection doit être situé sur peau saine.
Ne pas injecter par voie intra-vasculaire. Ne pas injecter en dehors de l'interligne articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.
Ne pas administrer Sinovial en présence d'un épanchement intra-articulaire important.
Ne pas restériliser. Le contenu de la seringue est à usage unique seulement.
Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Conserver à température ambiante inférieure à 25° C et à l’écart de sources de chaleur. Ne pas congeler.
Une fois ouvert, Sinovial doit être utilisé immédiatement et être éliminé après l’emploi.
Tenir hors de la portée des enfants.
Après l’injection intra-articulaire, il faudra recommander au patient de s'abstenir de tout effort physique et de ne reprendre ses activités normales qu'après quelques jours seulement.
L’éventuelle présence d’une bulle d’air ne compromet pas les caractéristiques du produit.

Précautions d'emploi
Ne pas mélanger Sinovial avec des désinfectants du type sels d’ammonium quaternaires ou chlorhexidine à cause du risque de précipitation de l’acide hyaluronique dans la solution.

Interactions
Aucune interaction de Sinovial avec d’autres médicaments n’a été rapportée à ce jour.

Effets indésirables
L’infiltration extra-articulaire de Sinovial peut causer localement des effets indésirables. Durant l’emploi de Sinovial des manifestations comme des douleurs, sensation de chaleur, rougeurs ou gonflements peuvent survenir au niveau du site de l'injection. L'application de glace sur l'articulation traitée permet de soulager de telles manifestations secondaires. Généralement celles-ci régressent en peu de temps.
Le médecin doit s’assurer que les patients l’informent d’éventuels effets indésirables survenus après le traitement.

Contre-indications
Sinovial ne doit pas être injecté en présence d’une articulation infectée ou fortement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection au niveau du site de l'injection.

Ne peut être délivré que sur prescription médicale.
L'injection intra-articulaire ne peut être faite que par un médecin.

Année de certification CE: 2010

Fabricant
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO)

Distribué en Suisse exclusivement par
IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano

Dernière mise à jour de cette notice d’emballage: avril 2010.

CE 0373