Viscoderm est l’unique préparation d’acide hyaluronique non réticulé pour le rajunissement de la peau disponible en 3 différentes concentrations.

• Acide hyaluronique à 0,8 %
• Acide hyaluronique à 1,6 %
• Acide hyaluronique à 2,0 %

Stérile – à usage unique.
Forme et présentation
Viscoderm est présenté en seringue en verre de 1,25 ml contenant 1 ml de solution.
Boîte d’une seringue.

Seringues à usage unique prêtes à l'emploi, disponibles en trois concentrations:

• 0,8 %: 8,0 mg d'acide hyaluronique dans 1 ml de solution de chlorure de sodium physiologique tamponnée.
• 1,6 %: 16,0 mg d'acide hyaluronique dans 1 ml de solution de chlorure de sodium physiologique tamponnée.
• 2,0 %: 20,0 mg d'acide hyaluronique dans 1 ml de solution de chlorure de sodium physiologique tamponnée.

Dispositif médical pour administration intradermique.
Stérilisé à la vapeur d’eau.

Description du produit
L’acide hyaluronique est un polysaccharide présent naturellement dans l’organisme humain. Sa fonction principale consiste à maintenir une hydratation adéquate des tissus grâce à sa capacité intrinsèque à retenir une grande quantité d’eau. Formé d’unités itératives de disaccharides composées de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium (pour le sel sodique), l’acide hyaluronique est un constituant de base de la matrice extracellulaire de la plupart des tissus, et notamment de la peau.

Viscoderm est une solution d’acide hyaluronique physiologique tamponnée. L’acide hyaluronique utilisé est obtenu par fermentation et n’a pas subi de modification chimique.Viscoderm contient du sel sodique d’acide hyaluronique hautement purifié d’un poids moléculaire d’environ 1 million de daltons, équivalant à celui de l’acide hyaluronique endogène.Ses autres composants sont: chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables.

Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène.

Indications
Viscoderm agit:

• - sur le processus physiologique de vieillissement de la peau, dont les effets se manifestent entre autres par un épaississement de la couche cornée (peau rugueuse et terne) et une altération des fibres élastiques du derme (rides).
• - sur le processus de réparation du tissu dermique, dans les cas d’évolution cicatricielle consécutive à des traumatismes cutanés superficiels (p. ex. cicatrices d’acné ou de varicelle).

Les propriétés viscoélastiques et hydratantes de l’acide hyaluronique, associées à la possibilité de maintenir celui-ci à des niveaux adéquats dans les tissus cutanés, permettent de réhydrater ces tissus et de créer les conditions optimales pour prévenir et freiner le processus de vieillissement cutané d’une part, et pour favoriser un remaniement tissulaire qui ait un effet correcteur sur l’aboutissement des processus cicatriciels d’autre part.

De plus, l’administration intradermique de Viscoderm, qui agit ainsi au niveau du derme et non de l’épiderme, apporte directement au tissu traité une quantité d’acide hyaluronique optimale pour combattre l’action cytotoxique des radicaux libres sur les fibroblastes, assurant ainsi l’efficacité de l’intervention médicale esthétique préventive et correctrice.

L’acide hyaluronique contenu dans Viscoderm est obtenu par fermentation de substances naturelles, sans modifications chimiques ultérieures. Pour cette raison, Viscoderm présente une excellente biocompatibilité et son utilisation au niveau du derme permet son intégration dans l’acide hyaluronique endogène dégradé en raison du processus physiologique de vieillissement de la peau, de l’action des rayons UV, des radicaux libres et des substances xénobiotiques ou suite à des traumatismes cutanés superficiels.

L’acide hyaluronique exerce en outre un effet à l’intérieur de la matrice extracellulaire, où il contribue à créer les conditions physiologiques nécessaires à la prolifération, à la migration et à l’organisation des cellules du derme.

Posologie et mode d’emploi
Concentration 0,8 %: indiqué pour le maintien de l’effet correctif du traitement.
Concentration 1,6 %: indiqué pour le cycle de traitement initial de zones étendues et des peaux fines et délicates.
Concentration 2,0 %: indiqué pour le cycle de traitement initial, du visage en particulier.
Il est conseillé de commencer par un cycle de trois séances de traitement à intervalles d’une semaine, éventuellement suivi de séances d’entretien mensuelles.

Assembler la seringue en respectant les indications ci-dessous.
Injecter Viscoderm à température ambiante dans des conditions d’asepsie stricte.
Injecter Viscoderm à profondeur moyenne dans le derme par la technique linéaire ou la technique des multiponctures (picotage).

Assemblage de la seringue

• 1. Mettre le support pour injection (blanc) sur la seringue en verre, en le poussant jusqu’à ce qu’il soit parfaitement inséré sur le col de la seringue.
• 2. Monter l’aiguille de taille appropriée (de 27 à 30 G) sur la seringue.

Pour une utilisation en toute sécurité de Viscoderm, il est important que l’aiguille soit correctement montée selon les instructions ci-après et comme illustré par les figures A et B.

Instructions pour le montage de l’aiguille sur la seringue

• A. Dévisser avec précaution le capuchon à l’extrémité de la seringue, en faisant particulièrement attention d’éviter tout contact avec l’orifice.
• B. Saisir délicatement l’aiguille par sa gaine protectrice et la monter au connecteur Luer en vissant solidement jusqu’à perception d’une légère résistance afin d’assurer une bonne étanchéité et de prévenir toute fuite de liquide pendant l’administration.

Précautions d’emploi
Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue est conditionnée en emballage blister scellé.
La surface externe de la seringue n’est pas stérile.
Ne pas utiliser Viscoderm au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Ne pas utiliser Viscoderm si l’emballage est ouvert ou endommagé.
L’injection doit être pratiquée dans une zone de peau saine.
Ne pas injecter le produit dans les vaisseaux, muscles ou tendons; ne pas l’utiliser pour une augmentation mammaire.
Ne pas mélanger Viscoderm à d’autres produits.
Ne pas injecter dans des zones sujettes à des processus inflammatoires.
Ne pas re-stériliser le produit. Le dispositif est conçu pour un usage unique.
Conserver à une température comprise entre 0 et 25 °C, loin de toute source de chaleur. Ne pas congeler.
Une fois l’emballage ouvert, Viscoderm doit être utilisé immédiatement et la portion restante éliminée après usage.
Garder hors de la portée des enfants.
Pendant les 3 à 5 jours qui suivent l’injection, il est recommandé aux patients d’éviter d’exposer la zone traitée aux rayons UV et de la protéger au moyen d’une crème solaire à écran total.

Effets indésirables
Des manifestations associées comme des douleurs, une sensation de chaleur, des rougeurs ou des gonflements, peuvent survenir au site d’injection après l’utilisation de Viscoderm®. De telles manifestations secondaires peuvent être soulagées par l’application de glace sur la zone traitée et disparaissent d’ordinaire rapidement.
Le médecin doit s’assurer que le patient l’informe d’éventuels effets indésirables survenus après le traitement.

Contre-indications
Viscoderm ne doit pas être associé à des traitements tels que le resurfaçage au laser et le peeling de profondeur moyenne.

Interactions
Aucune interaction de Viscoderm avec d’autres médicaments n’est connue à ce jour.

Particularités
Ne pas mélanger Viscoderm à des désinfectants à base de sels d’ammonium quaternaire ou de chlorhexidine, en raison du risque de formation d’un précipité.
Vente uniquement sur prescription médicale.
L’injection intradermique doit impérativement être effectuée par un médecin.
Année de certification CE: 2006
CE 0476

Fabricant
Gelfipharma International srl
Via Emilia 99/A, 26900 LODI, S. Grato

Distributeur
IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano