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| Fostimon |
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Cos'è Fostimon e quando lo si usa?
Fostimon contiene urofollitropina umana altamente purificata (chiamata anche ormone follicolo-stimolante o FSH), estratta dall'urina di donne in menopausa. L'urofollitropina umana appartiene alla classe degli ormoni sessuali chiamati gonadotropine.
La sua azione fisiologica principale, nella donna, è la stimolazione dello sviluppo dei follicoli fino a maturazione; in uno di questi si svilupperà un ovulo espulso durante l'ovulazione (indotta dall'impiego di un altro ormone chiamato HCG, vedi sotto), e che potrà in seguito essere fecondato. Fostimon è indicato nel trattamento dei disturbi della fertilità nelle donne con mestruazioni scarse o assenti, a causa di una carenza d'urofollitropina, nelle quali si vuole far sviluppare nell'ovaio un solo follicolo. Fostimon è anche indicato nelle donne che hanno fatto ricorso a tecniche di riproduzione assistita. Queste tecniche richiedono lo sviluppo di più follicoli contemporaneamente. Fostimon può essere impiegato unicamente su prescrizione medica e sotto rigoroso controllo medico.
Di cosa bisogna inoltre tener conto durante il trattamento?
È il medico che sceglie il trattamento a lei appropriato, di cui verificherà accuratamente l'efficacia. Durante gli esami di controllo sono previsti dei prelievi di sangue (per verificare la concentrazione degli ormoni chiamati estrogeni) e degli esami clinici (esame delle ovaie e misurazione della grandezza del follicolo tramite ecografia, cioè per mezzo di ultrasuoni), almeno ogni due giorni per tutta la durata del trattamento e per le due settimane successive allo stesso. Questi controlli hanno lo scopo di seguire la reazione ovarica al trattamento, di trovare il momento ideale per provocare l'ovulazione con l'aiuto di un altro ormone e di prevenire il rischio di stimolazione eccessiva delle ovaie.
Quando non si deve usare Fostimon?
Fostimon non deve essere usato in caso d'ipersensibilità ad uno dei suoi componenti; in caso di gravidanza presunta o accertata; durante l'allattamento e in caso di menopausa precoce. Inoltre, Fostimon non deve essere utilizzato se soffre di una delle malattie seguenti:
- Infertilità di origine non ormonale (a meno che non partecipi ad un programma di riproduzione assistita);
- Presenza di alcune cisti delle ovaie;
- Perdite di sangue di origine ginecologica dovute a cause sconosciute;
- Cancro dell'ovaio, dell'utero, del seno;
- Tumore al cervello;
- Disfunzione della tiroide o delle ghiandole surrenali;
- Tutti gli stati che non permettono lo sviluppo di una gravidanza: per esempio una malattia dell'utero chiamata fibroma, anomalie congenite delle ovaie o una malformazione degli organi sessuali.
Il suo medico sa quali misure adottare in questi casi.
Quando l'impiego di Fostimon richiede prudenza?
Prima di iniziare il trattamento deve sottoporsi a tutti gli esami che permettono di accertare le cause esatte dell'infertilità, per escludere eventuali controindicazioni ad una gravidanza. Il medico valuterà anche la fertilità del suo partner.
Informi immediatamente il suo medico nel caso riscontrasse uno o più dei seguenti sintomi: tensione o dolore all'addome, nausea, diarrea, improvviso aumento di peso, dolore al seno. Tali sintomi possono indicare una stimolazione eccessiva delle ovaie, denominata sindrome d'iperstimolazione ovarica. Quest'ultima è caratterizzata da un aumento eccessivo del volume delle ovaie e si manifesta, in generale, una o due settimane dopo l'induzione dell'ovulazione per mezzo dell'iniezione del secondo ormone (HCG). Si tratta di una complicazione poco frequente e di differente gravità. In rari casi può essere necessario il ricovero in ospedale. Per diminuire il rischio d'iperstimolazione ovarica è assolutamente necessario che segua almeno ogni due giorni per tutta la durata del trattamento e per le due settimane che seguono quest'ultimo, i controlli prescritti dal suo medico (veda "Di che cosa bisogna tener conto durante il trattamento?"). Nel caso segua un programma di riproduzione assistita, il rischio di iperstimolazione ovarica è più elevato. Tuttavia questo rischio può essere ridotto aspirando tutti i follicoli prima dell'induzione dell'ovulazione. Per questa ragione è assolutamente indispensabile che si attenga scrupolosamente alla posologia raccomandata e che si presenti regolarmente agli esami di controllo. Informi il suo medico se soffre di altre malattie, se è allergico o prende altri medicamenti (anche di propria iniziativa !).
Si può somministrare Fostimon durante la gravidanza o l'allattamento?
Fostimon non deve essere somministrato durante una gravidanza presunta o confermata e neppure durante l'allattamento.
Come usare Fostimon?
Il trattamento con Fostimon deve essere intrapreso unicamente da un medico specialista con provata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Si attenga scrupolosamente alle indicazioni del suo medico specialista che adatterà la posologia a lei individualmente e ne verificherà costantemente l'efficacia!
Metodo di trattamento:
Esistono due metodi di trattamento che si differenziano in base al numero di follicoli che si vogliono stimolare:
a) Trattamento in caso di disturbi mestruali:
Lo scopo è di stimolare lo sviluppo di un solo follicolo nello spazio di qualche giorno con l'aiuto di dosi di urofollitropina (Fostimon) adattate individualmente e di indurre l'ovulazione mediante iniezione di gonadotropina corionica umana, abbreviata HCG. In presenza di mestruazioni, il trattamento dovrà iniziare nel corso dei primi 7 giorni del ciclo. Nella fase di sviluppo follicolare (prima fase), si somministrano generalmente per via intramuscolare o per via sottocutanea da 1 a 2 flaconi di Fostimon 75 U.I. (Unità Internazionali) al giorno e si valuta lo sviluppo follicolare tramite controlli ormonali ed esami clinici (veda "Quando l'impiego di Fostimon richiede prudenza?"). La somministrazione di Fostimon prosegue con un dosaggio fissato giornalmente in funzione degli esami di controllo, fino a che questi ultimi indichino uno sviluppo ottimale per poter indurre l'ovulazione.
Generalmente una durata di trattamento di 7-12 giorni è sufficiente per ottenere lo sviluppo ottimale di un follicolo.
Se il medico dovesse constatare una reazione ovarica insufficiente, potrà aumentare la dose. Senza risposta adeguata, dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo dovrà essere abbandonato. Se invece il follicolo fosse arrivato allo sviluppo richiesto, l'ovulazione verrà indotta iniettando per via intramuscolare una dose unica di HCG, il giorno seguente l'ultima iniezione di Fostimon.
L'ovulazione ha luogo abitualmente tra le 32 e le 48 ore succesive. In questa fase del trattamento è possibile il concepimento. Le si consiglierà dunque di avere rapporti sessuali ogni giorno a partire dal giorno precedente l'iniezione di HCG e fino a che l'ovulazione sia stata messa in evidenza. Nel caso non si fosse verificata nessuna gravidanza, nonostante l'ovulazione sia stata accertata, il trattamento potrà essere ripetuto per almeno 2 cicli. Nel caso invece siano stati osservati dei segni di stimolazione eccessiva, il trattamento dovrà essere interrotto e l'iniezione dell'ormone che induce l'ovulazione (HCG) non verrà effettuata. Questo verrà stabilito dal suo medico curante.
In questo caso il trattamento potrà ricominciare nel ciclo seguente con un dosaggio inferiore a quello del ciclo precedente.
b) Trattamento nell'ambito di un programma di riproduzione assistita:
Per questo metodo, chiamato anche fecondazione in vitro, è richiesto lo sviluppo di più follicoli contemporaneamente. Il trattamento inizia il secondo o il terzo giorno del ciclo e le dosi iniettate sono più elevate rispetto al primo metodo, senza però superare le 450 U.I. al giorno. Il proseguimento della terapia dipenderà dal metodo di riproduzione assistita scelto dal medico, il quale le darà le informazioni necessarie.
Non modifichi di sua iniziativa la posologia che le è stata prescritta.
Se ritiene che il farmaco agisca troppo poco o troppo, ne parli al suo medico curante.
Istruzioni per l'iniezione sotto-cutanea di Fostimon:
Fostimon è efficace per iniezione nel muscolo (iniezione intramuscolare, p.es. nella coscia, nella natica o nell'avambraccio), o sotto la pelle (iniezione sottocutanea, p.es. in una piega dell'addome). Le iniezioni intramuscolari possono essere effettuate solo da un medico, da una infermiera o un infermiere, mentre quelle sottocutanee possono essere effettuate da lei stessa o dal suo partner. Il suo medico la istruirà in modo tale da assicurare l'efficacia dell'iniezione ed evitare eventuali infezioni.
a) Preparazione della soluzione da iniettare:
La soluzione da iniettare deve essere preparata appena prima dell'iniezione utilizzando la fiala di solvente (soluzione fisiologica) contenuta in ciascun imballaggio di Fostimon, seguendo le seguenti istruzioni:
1) Togliere il coperchio dal flacone contenente la polvere e disinfettare la superficie in gomma del tappo con un tampone imbevut di disinfettante.
2) Aprire la fiala di solvente, rompendone di netto il collo con le mani.
3) Aspirare il solvente con una siringa sterile adatta a questo scopo.
4) Iniettare il solvente nel flacone attraverso il tappo in gomma.
5) Dissolvere completamente la polvere, girando più volte e lentamente il flacone, evitando la formazione di schiuma.
6) Aspirare la soluzione così ottenuta nella siringa.
Nel caso il medico le abbia prescritto la somministrazione per via sottocutanea di più flaconi di Fostimon per volta, aspiri lentamente la soluzione ottenuta dal primo flacone nella siringa e la inietti in un nuovo flacone di polvere, poi ricominci l'operazione fino al numero prescritto di flaconi. È possibile sciogliere il contenuto di massimo 3 flaconi di Fostimon 75 U.I. o 150 U.I. in 1 ml di solvente.
b) Iniezione sotto-cutanea:
1) Gettare l'ago utilizzato per la preparazione della soluzione da iniettare e sostituirlo con un ago per iniezioni sottocutanee.
2) Pulire la pelle per 4-5 cm attorno al sito d'iniezione e disinfettare quest'ultimo con un tampone imbevuto di un disinfettante.
3) Comprimere la pelle e sollevarla. Infilare l'ago nella pelle con un angolo di 45°.
4) Per verificare il giusto posizionamento dell'ago, provare a ritirare lentamente il pistone della siringa. Se l'ago è posizionato correttamente, il pistone si sposterà solo esercitando una discreta forza. Se invece viene aspirato del sangue nella siringa, significa che l'ago ha forato un piccolo vaso sanguigno. In quest'ultimo caso, deve ritirare l'ago, tamponare il sito d'iniezione con un tampone disinfettante, gettare via la siringa e ricominciare l'operazione con un nuovo flacone di Fostimon e una nuova siringa.
5) Se l'ago è posizionato correttamente, iniettare il contenuto della siringa premendo lentamente, ma in modo regolare sul pistone.
6) Ritirare l'ago con un movimento rapido e tamponare il luogo d'iniezione. Un leggero massaggio sul luogo d'iniezione con il tampone facilita la diffusione del prodotto nel tessuto sotto-cutaneo.
Si consiglia di non cambiare costantemente la zona d'iniezione. Tuttavia, il punto dell'iniezione dovrebbe essere cambiato all'interno della zona prescelta, in modo che lo stesso non sia perforato più di una volta al mese.
Quali effetti collaterali può avere Fostimon?
In rari casi possono insorgere nausea, vomito, febbre, dolori articolari, eruzioni cutanee, tensione al seno, o reazioni locali nel luogo d'iniezione. Tutte le complicazioni più serie a seguito di un trattamento con le gonadotropine sono , in principio, dovute a un'iperstimolazione ovarica (veda " Quando l'impiego di Fostimon richiede prudenza ?").
L'incidenza di gravidanze multiple (del 20% circa) aumenta dopo trattamento con Fostimon rispetto alle gravidanze normali, ma è simile all'incidenza riscontrata con altri trattamenti per l'induzione dell'ovulazione. In genere si tratta di parti gemellari (gemelli).
L'incidenza di gravidanze multiple dopo aver fatto ricorso a tecniche di riproduzione assistita, dipende invece dal numero di embrioni trasferiti: più sono numerosi, maggiore è la possibilità di gravidanze multiple. Il numero di aborti è simile a quello osservato nelle donne che presentano altri problemi di sterilità.
In rari casi occlusioni delle vene o delle arterie (tromboembolie, ictus cerebrale) possono manifestarsi anche al di fuori della sindrome di iperstimolazione ovarica.
Di che altro bisogna tenere conto?
I flaconi di Fostimon devono essere conservati ad una temperatura inferiore ai 25°C e fuori dalla portata dei bambini. Fostimon può essere impiegato solo fino alla data indicata con " EXP " sulla confezione. La soluzione iniettabile deve essere ricostituita appena prima dell'uso (veda " Come usare Fostimon?"). Finora non sono state segnalate incompatibilità tra Fostimon ed altri farmaci.
Tuttavia Fostimon non deve essere mischiato con altri medicamenti nella stessa siringa.
Allo stato delle conoscenze attuali, Fostimon non provoca nessun disturbo dell'attenzione e della capacità di concentrazione che possa compromettere l'attitudine alla guida di un veicolo o pregiudicare l'utilizzo di macchine.
Il medico o il farmacista che sono in possesso di documentazione specializzata e dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Che cosa contiene Fostimon?
Ogni flacone di sostanza liofilizzata (polvere) contiene 75 U.I. o 150 U.I. di urofollitropina umana (FSH) come principio attivo e mannitolo come eccipiente. Ogni fiala di solvente contiene 1 ml di soluzione fisiologica.
Dov'è ottenibile Fostimon?
Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, su ricetta medica non rinnovabile
Fostimon 75 U.I.: imballaggio da 1 o 10 flaconi di polvere con 1 o 10 fiale di solvente.
Fostimon 150 U.I.: imballaggio da 1 o 10 flaconi di polvere con 1 o 10 fiale di solvente.
Fabbricante e distributore
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano
Questo foglietto illustrativo è stato controllato per l'ultima volta nel novembre 1999
dall'autorità competente in materia di medicamenti (UICM).
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