Viscoderm é l’unica preparazione a base di acido ialuonico non reticolato, per il ringiovanimento della pelle, disponibile in 3 concentrazioni distinte.

• Acido ialuronico 0,8 %.
• Acido ialuronico 1,6 %.
• Acido ialuronico 2,0 %.

Sterile – monouso.
Forma farmaceutica e confezioni disponibili
Viscoderm si presenta sotto forma di siringa di vetro da 1,25 ml contenente 1 ml di soluzione.
Confezione da una siringa.
Siringhe pre-riempite nelle tre concentrazioni disponibili:

• 0,8 %: 8,0 mg di ialuronato sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio.
• 1,6 %: 16,0 mg di ialuronato sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio.
• 2,0 %: 20,0 mg di ialuronato sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio.

Dispositivo medico per uso intra-dermico.
Sterilizzato con vapore acqueo.

Descrizione del prodotto

L’acido ialuronico è un polisaccaride presente naturalmente nell’organismo umano, la cui funzione principale consiste nel mantenere una corretta idratazione dei tessuti, grazie all’intrinseca capacità di legare una grande quantità d’acqua. Il sale sodico dell’acido ialuronico (lo ialuronato sodico) è formato dalla ripetizione di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale della matrice extracellulare della maggior parte dei tessuti, in particolare della pelle.
Viscoderm è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico. L’acido ialuronico utilizzato è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.
Viscoderm contiene ialuronato sodico altamente purificato con un peso molecolare di circa 1 milione di Dalton, un valore corrispondente a quello dell’acido ialuronico endogeno.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

Indicazioni
Viscoderm interviene:

• - nel processo fisiologico di invecchiamento della pelle, tra i cui effetti si annoverano l’ispessimento dello strato corneo (ruvidità e minore luminosità della pelle) e l’alterazione delle fibre elastiche del derma (rughe).
• - nel processo di riparazione del tessuto dermico, nei casi di esiti cicatriziali in seguito a traumi cutanei superficiali (es. cicatrici da acne o varicella).

Le proprietà viscoelastiche e idratanti dell’acido ialuronico, unite alla possibilità di mantenere tale acido a livelli adeguati nei tessuti cutanei, consentono la reidratazione dei tessuti stessi e permettono di creare la condizione ottimale per prevenire e contrastare il processo di invecchiamento cutaneo e favorire un rimodellamento del tessuto con conseguente effetto correttivo degli esiti cicatriziali della cute.

Inoltre, la somministrazione per via intradermica di Viscoderm e quindi la sua azione a livello del derma e non dell’epidermide, consente di apportare direttamente nel tessuto da trattare una quantità di acido ialuronico ottimale per contrastare l’azione citotossica dei radicali liberi sui fibroblasti, garantendo l’efficacia dell’intervento preventivo e correttivo di tipo medico estetico.

L’acido ialuronico utilizzato per Viscoderm è prodotto per via fermentativa utilizzando substrati naturali, senza ulteriori modifiche chimiche. Per questo motivo Viscoderm presenta un’eccellente biocompatibilità e il suo impiego a livello dermico consente l’integrazione dell’acido ialuronico endogeno degradato a causa del processo fisiologico di invecchiamento della pelle o dall’azione di radiazioni UV, radicali, xenobioti e traumi cutanei superficiali.

L'acido ialuronico possiede inoltre un ruolo all’interno della matrice extracellulare, che crea le condizioni fisiologiche per la proliferazione, la migrazione e la organizzazione della componente cellulare dermica.

Posologia e modalità d’uso

• Concentrazione 0,8 %: indicata per il mantenimento dell’effetto correttivo del trattamento.
• Concentrazione 1,6 %: indicata per il ciclo iniziale di trattamento di superfici estese e cute sottile e delicata.
• Concentrazione 2,0 %: indicata per il ciclo iniziale di trattamento prevalentemente del viso.

Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l’una dall’altra, seguito eventualmente da sedute mensili di mantenimento.

Assemblare la siringa seguendo le indicazioni sotto riportate.
Iniettare Viscoderm a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Iniettare Viscoderm per via intradermica con tecnica lineare o a micropomfi (picotage) a livello medio profondo.

Assemblaggio della siringa

• 1. Inserire il supporto impugnatura fornito a corredo, spingendolo fino a perfetto incastro nella flangia della siringa.
• 2. Inserire l'ago di diametro compreso tra 27 e 30 G.

Per un uso sicuro di Viscoderm è importante che l'ago sia correttamente assemblato come spiegato dalle istruzioni seguenti e come illustrato nelle figure A e B.

Istruzioni per l’assemblaggio dell'ago sulla siringa

• A. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura.
• B. Afferrare con delicatezza la protezione dell'ago e montare l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione.

Avvertenze
Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare Viscoderm dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare Viscoderm se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l'aumento mammario.
Non mescolare Viscoderm con altri prodotti.
Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Conservare tra 0 e 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto Viscoderm deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Dopo l'iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitare che la parte trattata sia esposta ai raggi UV, e si raccomanda di proteggere la zona trattata con creme solari a protezione totale.

Effetti collaterali
Durante l’impiego di Viscoderm possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Viscoderm non deve essere utilizzato in concomitanza con trattamenti quali laser resurfacing e peeling medio-profondi.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Viscoderm ed altri farmaci.

Precauzioni per l’uso
Non mescolare Viscoderm con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché può formarsi un precipitato.
Da vendersi solo su prescrizione medica.
L'iniezione intradermica può essere effettuata solo da un medico.
Anno di certificazione CE: 2006
CE 0476

Fabbricante
Gelfipharma International srl
Via Emilia 99/A, 26900 LODI, S. Grato

Distributore
IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano