Sinovial One

Sinovial® One 2,0 % 

50 mg/2,5 ml acido ialuronico sale sodico

Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.

Sterile - Monouso.

Indicazioni

Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell’articolazione.

Sinovial One è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell’acido ialuronico utilizzato. L’acido ialuronico contenuto in Sinovial One, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Sinovial One riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare.

Sinovial One agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.

Sinovial One è una preparazione a singola dose e deve essere iniettato 1 sola volta per ogni ciclo di trattamento. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Confezioni disponibili

Confezioni da 1 siringa pre-riempita (50,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2,5 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).

Fiala –siringa sterilizzata al calore umido.

Ago sterilizzato con ossido di etilene.

Ago: CE 0197; Fabbricante: Terumo Europe N. V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgio

Descrizione del prodotto

Sinovial One è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.

Sinovial One contiene il 2,0 % di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1’200 kDalton.

Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.

L’acido ialuronico sale sodico di Sinovial One è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.

Sinovial One si presenta sotto forma di siringa di vetro da 3 ml contenente 2,5 ml di soluzione.

Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

*Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.

Istruzioni per l’uso

Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di Sinovial One.

Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura.

Inserire l’ago di diametro da 21 G incluso nella confezione.

Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.

Iniettare Sinovial One a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare Sinovial One solamente all’interno dello spazio sinoviale.

Avvertenze

Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un contenitore sigillato.

La superficie esterna della siringa non è sterile.

Non utilizzare Sinovial One dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare Sinovial One se l’imballaggio è aperto o danneggiato.

Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.

Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.

Non somministrare Sinovial One in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.

Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.

Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.

Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.

Una volta aperto Sinovial One deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.

L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l’uso

Non mescolare Sinovial One con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial One ed altri farmaci.

Effetti collaterali

L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial One può causare localmente effetti indesiderati.

Durante l’impiego di Sinovial One possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata.

Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni

Sinovial One non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.

Da vendersi solo su prescrizione medica.

L'iniezione intrarticolare può essere effettuata solo da un medico.

Anno di certificazione CE: 2012

Fabbricante:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Italia

Distributore esclusivo per la Svizzera

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano

Data ultima revisione foglietto illustrativo: maggio 2013.

CE 0373